Профессионалам

ELLANSE – это стерильный, не содержащий латекс, не пирогенный, полностью биодеградируемый инъекционный имплантат. Его основным компонентом является взвесь синтетических микросфер поли-ε-капролактона (ПКЛ) на основе геля, состоящего из фосфатно-солевого буферного раствора, глицерина и карбоксиметилцеллюлозы. ПКЛ широко известен как полностью биодеградируемый мягкий медицинский полимер. Вот уже несколько десятилетий ПКЛ всемирно применяется в серийно выпускаемых саморассасывающихся биопродуктах, имеющих маркировку CE и одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), и демонстрирует превосходные показатели безопасности.

Инъецируемый имплантат ELLANSE предназначен для глубокой дермальной и субдермальной имплантации.

Инновационность технологии филлеров на основе поликапролактона заключается в том, что разработчики добились сочетания полной биодеградируемости наполнителя с длительным визуальным косметическим эффектом. Удалось создать линейку филлеров с разной начальной длиной полимерных цепочек, что дает возможность выбирать и контролировать продолжительность присутствия филлера, прогнозировать длительность его косметического эффекта. Основной механизм действия этого филлера обусловлен естественной реакцией организма на инкапсуляцию микросфер, ведущей к стимулированию роста элементов соединительной ткани, постепенно замещающей введенный объем медленно рассасывающегося наполнителя. Частички поликапролактона имеют гладкую сферическую форму и одинаковый размер в 25-50 мкм, поэтому рост соединительной ткани, равномерно обволакивающей одинаковые частички, не происходит хаотично, то есть процесс неоколлагеногенеза становится прогнозируемым. Благодаря физико-механическим свойствам поликапролактона (одинаковому размеру микрокапсул, свободному прохождению препарата через инъекционную иглу) наполнитель равномерно распределяется в тканях, кинетика абсорбции является полностью контролируемой и предсказуемой.

Рис.1 Филлер ELLANSE: а, б – микросферы под световым микроскопом;
в – микросферы через 14 дней после внутридермального введения.

Роль транспорта для доставки микросфер поликапролактона в зону инъекции выполняет карбоксиметилцеллюлоза. В течение 4-6 недель она полностью биодеградирует, постепенно замещаясь соединительной тканью, давая ей возможность формироваться не вокруг всего введенного препарата, как в случае с гиалуроновой кислотой, а внутри него, вокруг каждой отдельной микросферы поликапролактона, создавая новый прочный каркас неоколлагеновых волокон. И это действительно большой плюс. Для наглядности можно привести один яркий пример. Обычное дерево растет как придется, а вот бонсай – только в заданном ему человеком направлении роста, и это позволяет создать сотни деревьев самой причудливой формы (заплетенных, например, в косичку), как две капли воды схожих между собой. Именно такую функцию и выполняет карбоксиметилцеллюлоза, доставляя препарат, высвобождая место для правильного, прогнозируемого роста соединительной ткани, действительно запуская процесс неоколлагеногенеза.

Рис. 2 Результаты исследования на животных спустя 7 месяцев после инъекции ELLANSE-M

Неполяризованный свет Даже в процессе биодеградации микросферы филлера ELLANSE имеют ровный контур и круглую форму. Видны красные волокна молодого коллагена 1 типа.

Рис. 3 Результаты исследования на животных спустя 7 месяцев после инъекции ELLANSE-M

Неполяризованный свет Верхняя часть: эпидермис и дерма. Микросферы гомогенно распределенные и фиксированные в проросшем коллагене.

Рис. 4 Результаты исследования на животных спустя 12 месяцев после инъекции ELLANSE-S

Верхняя часть: волосяные фолликулы. Средняя часть: зрелый коллаген, Нижняя часть: мышечные волокна. Дерма без изменений после полного выведения микросфер филлера ELLANSE –S.

Итак, плюсы новой технологии:

• двойная защита от миграции препарата, так как первые 6 недель ее осуществляет карбоксиметилцеллюлоза и растущие новые коллагеновые волокна;
• капсулирование сведено к максимально возможному минимуму (в сравнении с филлерами на основе гиалуроновой кислоты);
• прогнозируемый процесс неоколлагеногенеза.
• Продолжительность и устойчивость визуального эффекта на протяжении всего срока действия препарата.

Особенности применения линейки филлеров на основе поликапролактона

Вариационный ряд филлеров на основе поликапролактона представлен четырьмя позициями – S, M, L, E. Все они разделяются не по плотности препарата и не по зонам его введения, а по длительности визуального косметического эффекта:

• S – до 12 месяцев
• M – до 20 месяцев
• L – до 30 месяцев
• E – до 48 месяцев

Предварительное тестирование проводить нет необходимости, так как препарат не содержит продуктов животного или бактериального происхождения.

POLY-CAPROLACTONE (PCL)

Poly-caprolactone (PCL) – известный полностью биодеградируемый мягкий медицинский полимер. Применение во всем мире в течение нескольких десятилетий поликапролактона демонстрирует превосходные показатели безопасности. Соответствует стандартам качества и безопасности Европейского Союза (CE-marked), все компоненты одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration – FDA).

Сферы применения поликапролактона:

• Косметологические, ортопедические, артроскопические и зубные имплантаты.
• Шовный хирургический материал, гемостатические средства.
• Обеспечение доставки лекарств, где препараты инкапсулированы внутри микросфер PCL для последующего управляемого выпуска.

КАРБОКСИ-МЕТИЛЦЕЛЛЮЛОЗА (CMC)

Карбокси-метилцеллюлоза (CMC), основа соединения – сложный полисахарид; является известным средством для создания вязкости. Применение во всем мире в течение нескольких десятилетий демонстрирует превосходные показатели безопасности. Соответствует стандартам качества и безопасности Европейского Союза (CE-marked), одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration – FDA).

Сферы применения карбокси-метилцеллюлозы:

• В медицине, косметологии и фармацевтике, как один из компонентов для стабилизации кожного имплантата.
• В стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, для управляемого и предназначенного целевого использования лекарства.